Farmaci e dintorni

29 Aprile 2019

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Impurezze in antidiabetici, Ema chiede test e controlli su produzione di pioglitazone in seguito al rilevamento di bassi livelli di nitrosodimetilammina (Ndma) in lotti del farmaco prodotti in India

Il rilevamento di bassi livelli di nitrosodimetilammina (Ndma), entro i limiti rigorosi e non rischiosi per i pazienti, in alcuni lotti del medicinale antidiabetico pioglitazone prodotti in India ha portato l'Ema e le autorità nazionali a chiedere in via precauzionale, alle Aziende che utilizzano determinati reagenti per produrre il medicinale antidiabetico pioglitazone, di testare e controllare prodotti e processi per escludere la presenza di impurezze. Lo comunica una nota dell'Ema diffusa dall'Aifa in cui si rende noto che l'Agenzia europea, proprio sulla base dell'esperienza acquisita con la rivalutazione dei sartani, "sta avviando un esercizio insieme a esperti per valutare sia come prevenire tali incidenti in futuro, sia se la loro gestione possa essere migliorata, in caso si dovessero verificare. L'ema pubblicherà i risultati della valutazione a tempo debito, incluse le informazioni su eventuali ulteriori azioni che potrebbero essere richieste". E, sempre per rafforzare il monitoraggio della produzione, l'Ema chiede "come misura precauzionale, che le Aziende, che utilizzano determinati reagenti per produrre il medicinale antidiabetico pioglitazone, testino i loro prodotti e controllino i loro processi per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine, in particolare la Ndma". Una richiesta che ha origine dal rilevamento di "bassi livelli di Ndma in alcuni lotti di pioglitazone prodotti da Hetero Labs in India, che erano entro i limiti rigorosi stabiliti in precedenza per i sartani e non rappresenterebbero un rischio per i pazienti".

l'Ema ricorda che le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l'uomo (cioè sostanze che potrebbero causare il cancro). Sono presenti negli alimenti e nell'acqua e la maggior parte delle persone sono esposte quotidianamente a piccole quantità. Tuttavia, la loro presenza nei medicinali è ampiamente evitabile ed il rischio relativamente basso che esse rappresentano per i pazienti non le rende accettabili. Le nitrosammine sono state rilevate per la prima volta in medicinali a base di sartani nel giugno 2018. Le autorità dell'UE hanno agito rapidamente: i lotti interessati sono stati ritirati dalle farmacie; ai pazienti e agli operatori sanitari sono state fornite le adeguate informazioni sui trattamenti alternativi, ed i medicinali in tutta l'UE sono stati sottoposti a test aggiuntivi per garantire che essi non rappresentassero rischi inaccettabili per i pazienti. L'Ema continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e i partner internazionali per garantire che i produttori adottino misure appropriate per quanto riguarda le nitrosammine.