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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Verwalten und Anzeigen von dezentralisierten digitalen medizinischen Daten, insbesondere medizinischen Bildern gemäß Anspruch 1, ein System zum Verwalten und Anzeigen von dezentralisierten digitalen medizinischen Daten in Abhängigkeit von einer Freigabe-Routine gemäß Anspruch 9, und ein Softwaremodul zur Durchführung des beanspruchten Verfahrens gemäß Anspruch 15.
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Die existierenden medizinischen Informationsverwaltungsverfahren und -systeme werden typischerweise durch die Typen von Information, die sie handhaben, kategorisiert. Zum Beispiel: Bildarchivierungs- und Kommunikationssysteme (PACS) handhaben die Speicherung und das Abrufen von digitalen Bildern, radiologische Informationssysteme (RIS) handhaben Patientendemographien, Untersuchungsterminierung und die Speicherung und das Abrufen von Radiologieberichten, Labor-Informationssysteme (LIS) sind für die Speicherung und das Abrufen von Laborergebnissen zuständig, Krankenhaus-Informationssysteme (HIS) handhaben patientendemographische Daten, Bezahlinformation, die Terminierung und Koordinierung der Pflege im gesamten Krankenhaus, computerisierte Patientenakten-Erfassungs-(CPOE)Systeme nehmen Anweisungen von Ärzten hinsichtlich der Patientenpflege auf und verteilen die Aufgaben an andere Pflegeeinrichtungen, und elektronische medizinische Aufzeichnungs-(EMR)Systeme handhaben die digitale Akquisition und das Abrufen der kompletten Patientenakte, was oft auf einem Speichersystem beruht, das als ein klinisches Datenrepositorium (CDR) bezeichnet wird.
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Ein Thema von großer Bedeutung für die medizinische Allgemeinheit sind die Mittel, wodurch diese bestehenden Systeme in und überall in vorgegebene Gesundheitsunternehmen integriert werden können. Die Internet-Web-Technologien werden bereits zur Bereitstellung von Standard-User-Schnittstellen angewandt, durch die über lokale Netze (LANs) oder Breitbandnetze (WANs) Patienteninformationen zwischen den angegliederten medizinischen Einrichtungen gemeinsam genutzt werden können. Diese Lösungen sind im Allgemeinen allerdings auf die gemeinsame Nutzung von digitalen Daten zwischen den angeschlossenen Einrichtungen wie Krankenhäuser und Kliniken in einem einzigen IT-System beschränkt. Dies beruht hauptsächlich auf der Tatsache, dass medizinische Daten großenteils in der Natur analog bleiben, das heißt sie sind Papier- und Film-basiert. Wenn Patienteninformationen in digitaler Form enthalten sind, sind die Formate typischerweise ohne anerkannte oder implementierte Standarddarstellungen. Dennoch gibt es aber einige Kommunikationsstandards. HL7 oder Dicom ist ein Standard für den elektronischen Datenaustausch im Gesundheitswesen.
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Der Standard (ursprünglich 1987 von einer Gruppe von großen Gesundheitsdienstleistern während eines Treffens an der University of Pennsylvania entwickelt) betonte zuerst die Punkt-zu-Punkt-Übertragung von einem Patienten-orientierten Admission-Discharge-Transfer(ADT)-Befehl und führte zu Informationen in stationären Krankenhaus-Umgebungen. Heute schreibt HL7 Formate für den Austausch von Informationen vor, die sämtliche Aspekte von Unternehmen im Gesundheitswesen betreffen, einschließlich In-Rechnung-Stellung, klinische Wege, Pflegerichtlinien, Verweise und Informationen über praktische Dienstleister.
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Ein allgemeines Gebiet der medizinischen Praxis, welches die Hindernisse beim standardisierten digitalen Datenaustausch überwunden hat, ist dasjenige der Radiologie oder der diagnostischen Bildgebung, wobei ein großer Anteil von Patienteninformationen entweder von Natur aus digital (z. B. Magnetresonanzbildgebung (MR), Computertomographie (CT), Positronenemissionstomographie (PET), etc.) ist oder digital gewonnen wird, (Computerradiographie, digitale Radiographie). Im Laufe der letzten Jahre haben die Krankenhäuser nicht nur digitale radiologische Systeme in großer Zahl übernommen, sondern auch PACS zum Speichern, Interpretieren und Dezentralisieren von Bildern in ihrer ursprünglichen digitalen Form implementiert. Das Gebiet der Radiologie ist auch führend bezüglich digitaler Datenstandards, wobei die digitale Bildgebung und die Kommunikation in der Medizin oder der DICOM-Standard geschaffen und übernommen wurde, der überall in der Welt universell akzeptiert und implementiert ist (siehe 2001 Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) NEMA Publications PS 3.1 PS 3.12 Rosslyn, Va.: The National Electrical Manufacturers Association (siehe http://medical.nema.org).
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Ein Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) besteht aus Bild- und Datenakquisitions-, Speicherungs- und Anzeige-Subsystemen, die über verschiedene digitale Netzwerke integriert sind. Es kann so einfach sein wie eine Einrichtung, die mit einer Anzeigestation mit einer kleinen Bilddatenbank verbunden ist, oder so komplex sein wie ein Bildverwaltungssystem für das gesamte Krankenhaus. Die meisten klinischen PACS, die als offene Architektursysteme entwickelt wurden, folgen in der Bildgebungskommunikation, im Bildformat und in der Bildverwaltung jetzt dem DICOM-Standard. Die Bild-Dezentralisierung und -anzeige in radiologischen Abteilungen oder Krankenhäusern verwenden meist DICOM-Dienste, z. B. Speicherung, Suche/Abrufen, Drucken, etc., und diese standardisierten Dienste verbessern die Interpretierbarkeiten unter den PACS-Bausteinen von verschiedenen Herstellern sehr stark und effizient. Bildanzeigestationen, als die Hauptschnittstellen für Anwender, die auf PACS-Bilder zugreifen, sind die letzten Komponenten im PACS-Datenstrom. Sie können auf der Grundlage ihrer Anwendungsmöglichkeiten lose in verschiedene Typen kategorisiert werden, wie Diagnostik, Übersicht, Analyse und interaktive Lehre, sowie Desktop-Arbeitsstationen zur chirurgischen Simulation, Strahlentherapieplanung und andere Anwendungen. Die diagnostischen Arbeitsstationen werden von den Radiologen zum Erstellen der Erstdiagnose verwendet, sie sind meistens mit speziell dafür vorgesehener Hardware ausgestattet, wie hochauflösende Multi-Portrait-Monitore und leistungsstarke Computer mit großem Speicher und schneller CPU und GPU, sowie speziell konzipierter Anzeige-Software zur Verwaltung von multimodaler Bildkommunikation, Untersuchungs- und Bildnavigation, Bildverarbeitung und -manipulation und Workflow-Management mit Patienten- oder Studien-verwandten Informationen.
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Die Entwicklung der kostengünstigen und leistungsstarken PCs und der Internettechnologie ermöglicht ubiquitär vorhandene Multimedia-Informationen. In den letzten Jahren wurde somit das Web-basierte PACS für die unternehmensweite Verteilung von medizinischen Bildern populär. Im Vergleich zum alten PACS, das auf der Grundlage von einer speziell dafür vorgesehenen Hochgeschwindigkeitsnetzwerkinfrastruktur entwickelt wird, verwendet das Web-basierte PACS ein relativ langsames Intranet- oder Internet-TCP/IP (Transmission Control Protocol/Internet Protocol), welches den Vorteil der existierenden kostengünstigen Kommunikationsinfrastrukturen nutzt. Es umfasst auch einfache PCs und Web-Browser mit Internet-verwandten Technologien. Andererseits verwenden die traditionellen PACS leistungsstarke Arbeitsstationen mit hochauflösenden Monitoren und mit proprietärer Software. Somit kann das Web-basierte PACS die Frage der unternehmensweiten Bildverteilung effizient und wirtschaftlich lösen. Das erste Web-basierte PACS, das auf dem Markt erschien, waren reine Link-Schnittstellen zwischen einer traditionellen PACS-Datenbank und einem Webserver, was Webseiten „spontan” auf Nachfrage hin erzeugt. Ein Beispiel für ein solches System ist die „Web-Link”-Komponente von General Electric von ihrer Arbeitsstation-basierten PACS.
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Eine Entwicklung dieses Systems ist in der
US-Patentschrift Nr. 6,934,698 offenbart, die ein medizinisches Verwaltungssystem betrifft, um es jedem herkömmlichen Internet-Browser zu ermöglichen, die Funktion einer medizinischen Arbeitsstation auszufüllen. Der Kern der darin beschriebenen Erfindung ist eine Web-kompatible Datenbank, die auf einem http-Server lokalisiert ist, der von jedem Ort auf der Erde aus abgefragt werden kann. Die Bilder werden von kommerziellen Scannern als Antwort auf eine Anwenderanfrage gezogen, ohne Verlust von Diagnoseinformationen verarbeitet, bezüglich Helligkeit und Kontrast eingestellt und zum Anschauen auf Internet-Webseiten gestellt. Ein Email-Server setzt den Anfragenden davon in Kenntnis, dass die Bilder gepostet wurden, und somit nach der entsprechenden Authentifizierung heruntergeladen werden können.
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Eine Alternative zu einer zentralisierten Web-kompatiblen Datenbank ist in der
US-Patentschrift Nr. 7,234,064 offenbart, die ein Verfahren und ein Gerät zum Erzeugen eines sicheren, zentral vermittelten Peer-to-Peer-Netzwerks von Gesundheitsanbietern betrifft, das keine vorexistierenden Anbindungen oder Kenntnis voneinander erfordert. Hier wird ein zentrales System zur Verwaltung von Patientenautorisierungen verwendet, während die abzugreifenden Bilddaten in einer dezentralisierten Datenbank lokalisiert sind.
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Web-basierte PACS, obwohl äußerst leistungsstark, haben den Nachteil einer von Natur aus vorhandenen Beschränkung, die mit dem Datenschutz zusammenhängt. Medizinische Daten sind in der Tat sensible Daten, die von den internationalen Datenschutzregulierungen einschließlich HIPAA in den Vereinigten Staaten und den Richtlinien der EU geschützt sind und somit unautorisierten Personen nicht zugänglich gemacht werden können.
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Obgleich es verschiedene Offenbarungen und Vorschläge zu Verfahren zum Verbinden von Parteien für den Zweck der gemeinsamen Nutzung von digitaler medizinischer Information gibt, existieren immer noch wesentliche Hemmnisse im Hinblick auf die Kommunikation zwischen Parteien, die keine a priori Beziehung zueinander und somit für die Verbreitung von wertvoller Information besitzen, die umso wertvoller ist, wenn die medizinische Aktivität und medizinische Bildgebung mit hohen Qualitätsstandards durchgeführt werden. Diese wertvolle Information wäre eine geeignete Unterstützung für den Fortschritt in der wissenschaftlichen medizinischen Forschung, sie wäre für private Unternehmen (pharmakologische, medizinische Anlagen ...), sowie für öffentliche Einrichtungen (Sozialversicherung, staatliche Budgetierung, ...) von Interesse, um Transparenz zu gewährleisten, um das Gesundheitswesen besser zu überwachen und zu steuern. Um nur einige Beispiele anzuführen. Nichtsdestoweniger werden die von jeder Institution erzeugten wertvollen Informationen nur zu einem äußerst kleinen Bruchteil verwendet. Sie werden hauptsächlich zum vorgeschriebenen Archivieren, dann zur Diagnoseunterstützung und zur Patientennachsorge, manchmal zur internen wissenschaftlichen Forschung und für interne Kontrollen eingesetzt. Sie stellt meistens nur einen Kostenfaktor, kein Hilfsmittel dar.
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Das Bewusstsein im Hinblick auf die potenziellen Vorteile einer weltweiten Verbreitung von medizinischen Daten hat in den letzten Jahren zugenommen. Einige Dienstleister begannen damit, im Internet für die gemeinsame Nutzung von anonymisierten medizinischen Daten für die Zwecke der Information, Bildung und für akademische Zwecke aufzutauchen. WebPAX (siehe http://www.webpax.com) beispielsweise ist speziell für Diskussionen von interessanten Fällen, als eine Bibliothek von Bildern, die verschiedene Krankheitszustände beschreiben, für Diskussionen von auftauchenden, bildgebenden Technologien und für technische Analysen von Scanner-Möglichkeiten gedacht.
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Diese Webdienste stellen für ihre Kunden die Möglichkeit bereit, medizinische Bilder im World Wide Web hochzuladen, anzusehen, gemeinsam zu nutzen, herunterzuladen und zu diskutieren. Der Kern ist die Anonymisierung sämtlicher Dateien, so dass der Patienten-Datenschutz erhalten bleibt. Die Daten werden beim Hochladen auf den Webserver durch ihre Eigentümer anonymisiert und somit innerhalb der Allgemeinheit frei genutzt.
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Diese Dienste gehen in die richtige Richtung für die potentielle, gemeinsame, weltweite medizinische Datennutzung, allerdings sind die ausgetauschten Informationen auf diejenigen Daten begrenzt, die von den Anwendern hochgeladen und anonymisiert wurden. Die hochgeladenen Daten werden nicht verifiziert, und ihre medizinische Effizienz, Relevanz und Kongruenz kann nicht bewertet werden. Parallel dazu können die zusätzlichen Informationen, die vom Anwender bereitgestellt werden, der die Daten hochgeladen hat, ebenfalls nicht verifiziert werden. Diese verfügbaren Daten werden somit nicht von einer zuverlässigen Einheit oder von einem zuverlässigen System zertifiziert. Sie werden eingesetzt, um zu navigieren, um einige Suchhinweise zu erhalten. Sie können nicht für wissenschaftlich fundierte, gesundheitsrelevante Fortschritte verwendet werden.
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Darum besteht eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung in der Bereitstellung eines automatisierten und universellen Systems und eines Verfahrens zur Verwaltung und zur Anzeige von dezentralisierten digitalen medizinischen Daten, insbesondere medizinischen Bildern, welches es ermöglichen würde, einen weltweit geregelten Zugriff auf relevante Gesundheitsdokumente bereitzustellen, insbesondere diagnostische Bilder und damit zusammenhängende Berichte, ohne Patientenautorisierungen, jedoch unter voller Berücksichtigung des Patienten-Datenschutzes.
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Die vorliegende Erfindung löst die vorgenannte Aufgabe durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche 1, 9 und 15. Bevorzugte Ausführungsformen sind beschrieben und in den Unteransprüchen beansprucht.
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Das beanspruchte medizinische Datenverwaltungsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst die folgenden Schritte:
- – Empfangen von mit einem Patienten zusammenhängenden medizinischen Daten,
- – Empfangen von mit den medizinischen Daten des Patienten zusammenhängenden Identifikationsdaten,
- – Speichern der medizinischen Daten und der Identifikationsdaten als eine medizinische Datei in einem Speichersystem,
- – Modifizieren von mindestens Teilen der medizinischen Dateien und Erzeugen von mindestens einer modifizierten Datei als Antwort auf eine Datenabfrage von einem unautorisierten Empfänger, wobei eine solche Modifikation von einem Autorisierungscode abhängt, der mit dem unautorisierten Empfänger zusammenhängt, und
- – Bereitstellen der mindestens einen modifizierten Datei für den unautorisierten Empfänger oder Bereitstellen der unmodifizierten medizinischen Datei für einen autorisierten Empfänger.
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Die modifizierte Datei, die durch Modifizieren von mindestens Teilen der medizinischen Dateien erzeugt wird, kann anonymisierte Informationen aus solchen medizinischen Dateien oder eine Ansammlung von diversen medizinischen Informationen umfassen, die aus mehreren medizinischen Dateien stammt, um eine solche Information für einen unautorisierten Empfänger bereitzustellen.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst das Verfahren den weiteren Schritt der Bereitstellung eines Identitätsproviders zum Bereitstellen der mit dem Patienten zusammenhängenden Identifikationsdaten für eine Akquisitionsinstitution und/oder für andere Identifikationsdaten, wobei solche Identifikationsdaten dem Speichersystem zumindest teilweise durch die Akquisitionsinstitution bereitgestellt werden, um die medizinischen Daten zu identifizieren. Ein solcher Identitätsprovider kann Teil des Datenverwaltungssystems der vorliegenden Erfindung sein, oder es kann ein getrennter Identitätsprovider sein, der den Akquisitionsinstitutionen, dem Patienten, oder den Akquisitionswerkzeugen, wie medizinischen bildgebenden Vorrichtungen, bestimmte Identifikationscodes zuweist.
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Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die Akquisitionsdaten durch das Verfahren empfangen, wobei die Akquisitionsdaten mit dem Akquisitionsverfahren zum Erhalt der mit dem Patienten zusammenhängenden medizinischen Daten zusammenhängen. Daher kann die medizinische Datei aus den Akquisitionsdaten, den Identifikationsdaten und den medizinischen Daten bestehen.
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Die Akquisitionsdaten umfassen vorzugsweise einen Header, der bestimmte Suchelemente, wie den Typ von Erkrankung, den Typ von Akquisitionsvorrichtung, Typ von Daten, der in der medizinischen Datei mit umfasst ist (wie MR-, CT- oder Ultraschall-Bilddaten), Format, in dem die Daten bereitgestellt sind (wie jpg., xml., tif. ...), und allgemeine anonymisierte Patientendaten, wie Alter, Geschlecht, Gewicht, etc., beinhaltet. Die Identifikationsdaten umfassen vorzugsweise Codes, die mit der Akquisitionsinstitution (wie ein Krankenhaus), mit dem Patienten, mit den Untersuchungsmodalitäten, den Arzneimitteln, die der Patient verwendet, der Apparatur, mit der der Patient behandelt wurde, mit Bemerkungen oder mit der Diagnose der Ärzte und mit anderen sensiblen Daten, die speziell den Patienten selbst betreffen, zusammenhängen.
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Im Allgemeinen erzeugt die Akquisitionsinstitution die Akquisitionsdaten, die mit den medizinischen Daten des Patienten zusammenhängen, und stellt die medizinische Datei dem Speichersystem über einen Parser bereit. Ein solcher Parser ist darauf vorbereitet, mindestens Teile der medizinischen Datei zu modifizieren und erzeugt eine modifizierte Datei, entweder als Antwort auf eine Datenabfrage von einem unautorisierten Empfänger oder nach einem Modifikationsprogramm, wobei ein solches Modifikationsprogramm von Autorisierungscodes abhängt, die mit verschiedenen unautorisierten Empfängern zusammenhängen. Das bedeutet, dass der Parser entweder bestimmte medizinische Dateien modifizieren kann, die von unautorisierten Empfängern nachgefragt werden, in Abhängigkeit von den Autorisierungscodes des Empfängers – dies kann ein hierarchisches System sein, wobei – in Abhängigkeit von dem Autorisierungscode des Empfängers – die medizinische Datei mehr oder weniger modifiziert wird – oder gemäß einem Modifikationsprogramm, welches auf dem Parser läuft, wenn für eine solche Modifikationsroutine Zeit und Kapazität vorhanden ist, wobei das Modifikationsprogramm die medizinischen Dateien gemäß irgendwelchen möglichen vom Identitätsprovider bereitgestellten Autorisierungscodes modifiziert.
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Wenn der Identitätsprovider beispielsweise drei verschiedene Niveaus von Autorisierungscodes bereitstellt (wie voller Zugang, anonymisierter Zugang und statistischer Zugang), könnte der Parser die medizinischen Dateien in einem ersten Schritt modifizieren, so dass sämtliche medizinische Dateien anonymisiert sind, so dass eine solche anonymisierte Datei von einem unautorisierten Empfänger unmittelbar abgerufen werden kann, sobald der unautorisierte Empfänger einen solchen Autorisierungscode gesendet hat, und der Parser könnte dann in einem zweiten Schritt die ursprünglichen Dateien oder die modifizierten Dateien durch Berechnen von Daten aus den medizinischen Dateien zur Bereitstellung verschiedener statistischer Dateien modifizieren, die dann den unautorisierten Empfängern, die solche „statistischen Autorisierungscodes” senden, als „modifizierte Dateien” bereitgestellt werden.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfassen die Identifikationsdaten einen Untersuchungs-Abfragecode, welcher einen Institutionscode mit Informationen, die die Akquisitionsinstitution betreffen, einen Patientencode mit Informationen, die den Patienten betreffen, und/oder einen Untersuchungs-Identifikationscode mit Informationen, die die Untersuchungsmodalitäten betreffen, umfasst. Der Autorisierungscode wird vorzugsweise mit den Identifikationsdaten der nachgefragten medizinischen Datei verglichen, um diejenigen Teile der medizinischen Datei zu bestimmen, die zur Erzeugung der modifizierten Datei modifiziert werden müssen.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform werden die medizinischen Daten zusätzlich in einer modifizierten, vorzugsweise anonymisierten Version gespeichert, und die Akquisitionsdaten und die modifizierten medizinischen Daten werden jedem unautorisierten Empfänger als derartige modifizierte Datei bereitgestellt, ohne den Autorisierungscode zu überprüfen.
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Das medizinische Datenverwaltungsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung modifiziert mindestens Teile der medizinischen Datei und erzeugt eine modifizierte Datei, entweder als Antwort auf eine Datenabfrage von einem unautorisierten Empfänger, was von seinem Autorisierungscode abhängt, der mit den verschiedenen unautorisierten Empfänger zusammenhängt, und/oder als Antwort auf ein Modifikationsprogramm. Ein solches Modifikationsprogramm erzeugt mindestens eine modifizierte Datei durch die Verwendung verschiedener Methoden, wie Filtern, Daten-Mining, Segmentieren, Klassifizieren oder Standardisieren, wodurch sogenannte „2nd-Level-Daten” erzeugt werden. Dies wird wie folgt erklärt:
Bei der Speicherung der ursprünglichen medizinischen Datei (die die medizinischen Daten und die Identifikationsdaten enthält) verwendet die vorliegende Erfindung solche medizinischen Daten (die teilweise Identifikationsdaten einschließen, z. B. auf Röntgenbildern oder CT-Bildern, die zusammen mit dem Namen, Alter und Geschlecht des Patienten gescannt werden) als sogenannte „1st-Level-Daten”. Dann lässt das medizinische Datenverwaltungsverfahren ein Modifikationsprogramm ablaufen, welches „2nd-Level-Daten” oder weitere „gelevelte” Daten erzeugt, wobei im Grunde genommen die anonymisierten medizinischen Daten verwendet werden.
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Das Modifikationsprogramm kann die medizinischen Daten auf Konsistenz überprüfen und kann auch die ursprünglichen medizinischen Daten filtern oder ergänzen. Durch die Kombination von verschiedenen medizinischen Dateien können neue Daten erhalten werden. Wenn die medizinischen Daten aus Bildern bestehen, ist es möglich, die Qualität von solchen Bildern automatisch zu verbessern, die Bilder zu filtern, die Bilder in ein uniformes Format einzugeben, Querschnitte von solchen Bildern zu berechnen und/oder den Weg zu standardisieren, auf dem diese Bilder angezeigt werden.
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Mit der Hilfe von einem solchen Modifikationsprogramm ist es möglich, Wissensrepräsentationssysteme zu verwenden, um die medizinischen Daten weiter zu berechnen und zu konditionieren.
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Durch Daten-Mining-Verfahren ist es möglich, die medizinischen Daten (die zuvor vielleicht anonymisiert wurden) zu standardisieren. Es ist beispielsweise möglich, dreidimensionale Ultraschallbilder des Herzens eines Patienten zu verwenden und standardisierte Querschnitte zu erzeugen, wie eine Vier-Kammer-Ansicht, Zwei-Kammer-Ansicht, etc. Diese standardisierten Querschnitte können weiterhin für statistische Berechnungen verwendet werden. In Abhängigkeit vom Autorisierungscode von unautorisierten Empfängern ist es möglich, solchen unautorisierten Empfängern solche 2nd-Level-Daten oder solche weiterverarbeiteten statistischen Daten (3rd-Level-Daten, 4th-Level-Daten, etc. ...) bereitzustellen.
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Es ist weiterhin möglich, Bilder zu verwenden und sie hinsichtlich Helligkeit oder Kontrast zu filtern und/oder die Auflösung zu optimieren, um standardisierte Ansichten herzustellen, die unschwer verglichen werden können. Es ist weiterhin möglich, solche 2nd-Level- oder 3rd-Level-Daten mit „Qualitätsidentifizierern” zu verpacken, die einen Hinweis auf die Qualität der empfangenen Daten geben. Daher kann die Verwendung von solchen Daten kategorisiert und normiert werden.
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Es ist weiterhin möglich, die Akquisitionsdaten, die von der Akquisitionsinstitution empfangen wurden, unter Verwendung von Standards zu modifizieren, um die medizinischen Daten, die mit solchen Akquisitionsdaten zusammenhängen, zu kategorisieren.
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Durch automatisches Erzeugen solcher 2nd-Level-Daten ist es auch möglich, Berechnungsdienste für die Akquisitionsinstitution durch Wiedereinschicken von zuvor berechneten Daten bereitzustellen, die durch Vergleich mit bestimmten Standards normiert und/oder kategorisiert werden können. Es ist auch möglich, bestimmte Kategorien bereitzustellen, so dass die Akquisitionsinstitution automatisch über bestimmte Risiken und/oder Kategorien informiert wird, in denen die medizinischen Daten kategorisiert werden können. Das erleichtert die Diagnosen von solchen medizinischen Daten. Wenn die medizinischen Daten in einer bestimmten Kategorie A kategorisiert werden und wenn eine andere Kategorie B ebenfalls existent ist, kann aus dem medizinischen Datenverwaltungsverfahren ein bestimmter Prozentsatz dafür resultieren, dass die empfangenen Daten in einer bestimmten „Risikogruppe” kategorisiert werden, die dann von der Akquisitionsinstitution zur Herstellung einer fundierteren Diagnose verwendet werden können. Die Berechnungsdienste können von einer getrennten Verarbeitungseinheit oder von einer Verarbeitungseinheit durchgeführt werden, die Teil des Parsers ist. Der Parser ist in der Regel eine der Komponenten in einem Interpreter oder Compiler, der auf korrekte Syntax prüft und eine Datenstruktur (oft eine Art von Parsebaum, abstrakter Syntaxbaum, oder eine andere hierarchische Struktur), die in den medizinischen Eingabedaten mit inbegriffen ist, aufbaut. Im Sinne der Erfindung umfasst der Parser allerdings weitere Berechnungs- und Umformungsmittel, wie Verarbeitungseinheiten zur Auswertung der erzeugten Struktur, Mittel zur Modifizierung von Bilddaten, Analysatoren, Berechnungsmittel oder Mittel für die Standardisierungs- oder Kategorisierungsaufgaben.
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Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein medizinisches Datenverwaltungssystem, das ein Gateway zum Empfangen von medizinischen Daten, die mit einem Patienten zusammenhängen, und von Identifikationsdaten, die mit den medizinischen Daten des Patienten zusammenhängen, sowie ein Speichersystem zum Speichern der medizinischen Daten und der Identifikationsdaten als ein medizinischer Datei, sowie einen Parser, der mindestens Teile der medizinischen Dateien modifiziert und mindestens einen modifizierten Datei als Antwort auf eine Datenabfrage von einem unautorisierten Empfänger erzeugt, wobei eine solche Modifikation von einem Autorisierungscode abhängt, der mit dem unautorisierten Empfänger zusammenhängt, umfasst. Der Parser stellt die modifizierte Datei dann auch für den unautorisierten Empfänger bereit oder stellt einem autorisierten Empfänger die unmodifizierte Datei über dieses Gateway bereit.
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Die Akquisitionsinstitution und/oder der Empfänger und das medizinische Datenverwaltungssystem umfassen vorzugsweise ein PACS und Anschlussmittel zum Verknüpfen eines solchen PACS mit den Speichersystemen, um medizinische Dateien mit medizinischen Daten zu übertragen, darunter eine oder mehrere bildgebende Methoden. Vorzugsweise sind die medizinischen Dateien und/oder die modifizierten Dateien in solchen Speichersystemen hierarchisch angeordnet, um verschiedene Berechtigungen zum Zugriff auf die medizinischen Dateien oder die modifizierten Dateien als eine Funktion des zuvor genannten Autorisierungscodes, der mit dem unautorisierten Empfänger zusammenhängt, bereitzustellen.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hat der Patient selbst nur eine read-only Berechtigung zum Zugriff auf seine eigenen medizinischen Dateien, während die Akquisitionsinstitution, die der Verfasser solcher Dateien ist, den vollen read-write Zugriff auf die medizinischen Dateien und/oder die modifizierten Dateien besitzt.
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Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Software-Modul für ein solches medizinisches Datenverwaltungssystem oder für ein solches medizinisches Datenverwaltungsverfahren, wobei ein solches Software-Modul Mittel zum Lesen der medizinischen Dateien aus einem Speichersystem oder zum Modifizieren der medizinischen Dateien nach Vergleich der Autorisierungscodes mit den Identifikationscodes und zum Bereitstellen von mindestens einer modifizierten Datei für einen unautorisierten Empfänger oder zum Bereitstellen der nicht modifizierten medizinischen Datei für einen autorisierten Empfänger aufweist.
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Die Modifikation der medizinischen Dateien (hierin im Folgenden auch als „Dokumente” oder „medizinische Dokumente” oder „Gesundheitsdokumente” bezeichnet), insbesondere digitale medizinische Bilder, kann durchgeführt werden, sobald die Daten in das Speichersystem (hier im Folgenden auch „Repositorium” oder „zentrale Datenbank” genannt), beispielsweise in diskontinuierlicher Weise oder „spontan”, wenn eine Zugriffsanfrage von einem unautorisierten Empfänger vorliegt, übergeführt wurden. Im ersteren Fall wird das Dokument im Repositorium jeweils sowohl im Original als auch in der modifizierten Form für einen schnelleren Zugriff gespeichert, während im letzteren Fall die Dokumente nur im Originalformat gespeichert werden und die Umwandlung oder Modifikation vorgenommen wird, wenn eine Anfrage für einen nicht autorisierten Zugriff anhängig ist, beispielsweise unter Verwendung von Speicherpuffern. Alternativ wird das Dokument jeweils „spontan” umgewandelt, es wird allerdings, statt, dass es in einem Puffer lokalisiert wird, zusammen mit dem Originaldokument und für einen unmittelbar anschließenden unautorisierten Zugriff im Repositorium gespeichert.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden Dokumente für nicht autorisierte Empfänger (hier im Folgenden auch „Anwender” genannt) modifiziert, um die Informationen zu entfernen, die als nicht gemeinsam verwendbar nicht veröffentlicht und die anonymisiert wird, um jeden Bezug auf einen individuellen Patienten zu unterbinden und somit die Datenschutzprobleme zu umgehen, die die weit verbreitete Anwendung von Gesundheitsinformationsdaten schmälern. Dies gestattet die Bereitstellung einer Sorte von globalen PACS, wobei durch sämtliche Daten gebrowst werden kann und/oder sämtliche Daten von jedem von überall heruntergeladen werden können, wenn die Autorisierungsregeln erfüllt sind, dank der Verwendung des Internets. Im Prinzip stehen sämtliche Daten zur Verfügung, nicht nur diejenigen, die durch ihren jeweiligen Eigentümer hochgeladen wurden, wie in den Stand-der-Technik-Systemen.
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Die Erfindung steht einen revolutionären Ansatz für die medizinische Datenverwaltung dar, die zu einem enormen Fortschritt in der wissenschaftlichen Welt beitragen kann. In der Tat kann auf eine enorme Menge von Daten streng genommen können sämtliche Daten der Menschheit für alle zugänglich gemacht werden) von Forschungs-, Lehr- und Gesundheitsinstituten aber auch von gewerblichen Firmen, beispielsweise zu klinischen Versuchen, die somit für eine leichtere Kontrolle, Transparenz und Zuverlässigkeit öffentlich verfügbar gemacht werden können, zugegriffen werden. Die Auswertung mit einer großen Anzahl von Patienten kann in sehr schnellen Zeiten durchgeführt werden, ohne das Erfordernis, viele neue Patienten zu suchen und einzuschließen. Physiologischen Hypothesen können schnell getestet werden; therapeutische Möglichkeiten können in sehr schnellen Zeiten, ohne das Erfordernis von Versuchen verifiziert werden; Daten und Auswertungen können zertifiziert werden und sind zu jeder Zeit kontrollierbar. Die in den Versuchen verwendeten Daten können durch eine Systemzugriffskontrolle zertifiziert werden, und die Schlussfolgerung von wissenschaftlicher Forschung kann rekonstruiert werden, um die Kontrolle von diagnostischen oder therapeutischen Schlussfolgerungen zu verbessern, was das Auftreten von zweideutigen Ergebnissen vermindert.
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Diagnose und Therapie können verbessert werden. In der Tat können Fälle mit ähnlichen in der ganzen Welt verglichen werden. Die therapeutischen Möglichkeiten können verifiziert, und seltene Pathologien können weltweit geteilt werden. Jeder Patient kann auf seine eigenen Aufzeichnungen von überall her zugreifen, wodurch somit unnötiges Wiederholen von Tests, die bereits in einer unterschiedlichen Institution vorgenommen wurden, vermieden wird mit folglicher Reduktion von Kosten und Exposition gegenüber Strahlung. Auf Untersuchungen, die in einer Institution vorgenommen wurden, auch bei einer entfernt gelegenen, kann von einer anderen Institution aus, mit höheren Qualitätsstandards in der spezifischen Pathologie wegen weiterer Beratung zugegriffen und die diagnostische Qualität weltweit verbreitet werden.
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All das dank eines Systems, das in der Lage ist, medizinische Daten, insbesondere medizinische Bilder, allerdings nicht auf eine solche beschränkt, die Speicherung, Verarbeitung und gemeinsame Nutzung zwischen Gesundheitsdienstleistern, Ärzten und Forschern in den Biowissenschaften sowie einzelnen Patienten, die auf ihre eigenen persönlichen Aufzeichnungen zugreifen wollen, bereitzustellen. Dies beruht darauf, dass auf alle Gesundheitsdokumente entweder in der Originalversion oder in einer modifizierten Version oder in einer berechneten, kompilierten Version zugegriffen werden kann, welche, bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in einer digital editierten Version besteht, die durch einen Anonymisierungsprozess anonym gemacht wurde.
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Gemäß einer Verbesserung, wie vorstehend erwähnt, werden verschiedene Zugriffstypen auf die Gesundheitsdokumente in Abhängigkeit von der Identität des Empfängers und der Identifikation, die mit solchen Dokumenten verbunden ist, bereitgestellt. Die mit den Dokumenten verbundene Identifikation kann auch die Identifikation des Absenders, beispielsweise als Teil des Untersuchungsanfragecodes, der eine Identifikation, die mit der Akquisitionsinstitution (hierin im Folgenden auch als „Institution” bezeichnet) zusammenhängt, einschließt oder codiert, an den Patienten und an die Untersuchungsmodalitäten enthalten, so dass es möglich ist, einen hierarchischen Zugriff auf die Dokumente mit verschiedenen Berechtigungen bereitzustellen. Beispielsweise kann die Institution, die als der Sender der Information wirkt, auf die Daten für eine Aktualisierung derselben im Lese/Schreibmodus zugreifen, wie es normalerweise mit PACS erfolgt.
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Das System gemäß der Erfindung kann in der Tat mit einem existierenden PACS über Verbindungsmittel zum Übertragen der repositorischen Gesundheitsdokumente, die von einer oder mehreren bildgebenden Methodeen erzeugt wurden, verbunden werden, aber in einer bestimmten vorteilhaften Konfiguration ist das System auch ein PACS selbst, insbesondere ein Web-basiertes PACS, wobei das Repositorium eine Datenbank zur Speicherung von Gesundheitsdokumenten umfasst, die von einer oder mehreren bildgebenden Methoden bei der Absenderinstitution erzeugt wurden. Der Parser ist vorzugsweise die Schnittstelle zur Ermöglichung eines Web-Zugriffs auf die Gesundheitsdokumente, die von den bildgebenden Methoden eines jeweiligen Absenders erzeugt und im Repositorium für einen anschließenden autorisierten oder unautorisierten Zugriff gespeichert wurden.
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Die Identifikationsdaten können auch einen indirekten Bezug auf den Patienten enthalten, wie öffentliche Patientendaten. In diesem Fall könnte vom Absender oder der Akquisitionsinstitution die Verknüpfung eines bestimmten Dokuments mit einem bestimmten Patienten auf der Grundlage eines lokalen Archivs rekonstruiert werden.
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Das System kann eine Vielzahl von Absendern umfassen, denen jeweils ein Autorisierungscode und eine Identifikation beigefügt sind. Den Gesundheitsdokumenten, die von solchen Absendern bereitgestellt werden, sind in diesem Fall ein oder mehrere Identifikatoren beigefügt, die in der Lage sind, z. B. sowohl den Patienten als auch die Akquisitionsinstitution zu identifizieren, die in der Regel auch der Absender ist. Sowohl der Patient als auch der Absender sind somit in der Lage, auf die unmodifizierten Gesundheitsdokumente, denen solchen Identifikatoren beigefügt sind, zuzugreifen. Dieser Zugriff, das heißt was im laufenden Entwicklungsprojekt existieren kann, ist nur die Basis-Möglichkeit.
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Die Daten können hierarchisch angeordnet sein, um verschiedene Berechtigungen für den Zugriff auf die Gesundheitsdokumente als eine Funktion des dem Empfänger beigefügten Autorisierungscodes bereitzustellen. Insbesondere besitzt der Empfänger, der als Patient identifiziert wurde, read-only Berechtigungen, um selbst auf seine Gesundheitsdokumente zuzugreifen. Ein als Akquisitionsinstitution (als Absender) identifizierter Empfänger besitzt den vollen read/write (R/W) Zugriff auf solche Dokumente, während Empfänger, die anders sind als der Patient und die Akquisitionsinstitution, welche zum Zugriff auf die Gesundheitsdokumente von einem Patienten autorisiert ist, die read und/oder angehängte Berechtigungen (R/O) besitzen, um auf solche Dokumente zuzugreifen.
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Dies kann für eine Institution der Fall sein, die nicht die Akquisitionsinstitution ist, aber vom Patienten autorisiert wurde, beispielsweise nachträglich, um seine Gesundheitsdokumente zu handhaben. Dies erlaubt die Bereitstellung von einem unterschiedlichen Typ von Zugriff für unterschiedliche Institutionen. Beispielsweise können Institutionen, die autorisiert sind, um auf die vollständige Akte eines Patienten zuzugreifen, wie Institutionen, die auf der Grundlage von Patient-zu-Patient autorisiert sind, beispielsweise während einer Nachfolgeuntersuchung, auf die vollständigen Daten mit angehängten Rechten zur Bereitstellung beispielsweise von Kommentaren oder einem neuen Diagnosebericht, der in der Patientenakte zu halten ist, zugreifen.
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Die vorliegende Erfindung stellt in Abhängigkeit vom dem Anwender des Systems mehrere Autorisierungsniveaus bereit. Ein Beispiel ist nachfolgend angegeben:
| Niveau 1 Volle R/W-Autorisierung, | z. B. Akquisitionsinstitution |
| Niveau 2 Reduzierte R/W-Autorisierung | z. B. Nachfolgeinstitution |
| Niveau 3 R/O-Autorisierung | z. B. Patient |
| Niveau 4 Zugriff auf Bilder und Messungen | z. B. Labors, Universitäten |
| Niveau 5 Nur Zugriff auf statistische Daten, Niveau 6 etc. ... | z. B. WHO |
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Wegen der Klarheit dieser Spezifikation ist der „autorisierten Anwender” ein „Niveau-1-Anwender”, jeder „unautorisierte Anwender” ist jeder Anwender von Niveau 2 und/oder darunter. Dies bedeutet, dass das System der vorliegenden Erfindung in der Lage ist, automatisch die Daten für jeden unautorisierten Anwender zu modifizieren, in dem vorstehend erwähnten Beispiel für jeden unautorisierten Anwender des Niveaus 4 oder darunter. Die Autorisierungsniveaus sind durch den Autorisierungscode codiert.
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Zum Zugriff auf Gesundheitsdokumente können verschiedene Kriterien bereitgestellt werden. Beispielsweise kann es möglich sein, dass der Zugriff auf Daten nicht vollständig frei ist. Beispielsweise könnte eine kommerzielle Institution nach Bezahlung von einer gewissen Summe Geld, die unter den Absenderinstitutionen aufzuteilen ist, als ein Ansporn zur Bereitstellung der besten Qualitätsdaten für ihre Verbreitung in der Allgemeinheit, Zugriff gewinnen.
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Gesundheitsdokumente umfassen eine Vielzahl von Dokumenten, wie, multimodale medizinische DICOM-Bilder, klinische Aufzeichnungen, Web-basierte Protokolle wie HTML oder XML-Standards, sind jedoch nicht darauf beschränkt. Gesundheitsdokumente sind als gemeinsam nutzbar zugelassen, wo sie sich an einen zertifizierten und anerkannten Standard für den Nachweis von persönlicher Information halten.
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Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfassen modifizierte Gesundheitsdokumente digitale medizinische Bilder, die durch das Bereinigen der Pixel-Werte, die solche Daten auf der Bilddatei enthalten, anonymisiert werden. Die Stelle, wo persönliche Informationen auf medizinischen Bildern angebracht sind, folgt in jeder medizinischen bildgebenden Anlage exakten Regeln, daher werden modifizierte Bilder mit dem Wissen generiert, dass solche Anlagen zu erkennen vermögen, wo die zu löschende Informationen verfügbar ist.
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Alternativ oder in Kombination umfassen modifizierte Gesundheitsdokumente medizinische DICOM-Bilder, die durch Löschen oder Modifizieren von einem oder mehreren Patientenaufdrucken in der entsprechenden DICOM-Datei und Bereinigen der möglicherweise vorhandenen Bildbereiche, die Patienten-verwandte Informationen enthalten, anonymisiert werden. In DICOM-Bildern sind die Bildbereiche, die Informationen enthalten, die anders sind die Akquisition, im Inneren der DICOM-Aufdrucks definiert und können leicht durch Ersetzen von solchen Bereichen maskiert werden. DICOM-Aufdrucke enthalten auch Patienteninformationen in Textform oder in binärer Form. In diesem Ausmaß enthält die mit den Dokumenten im Zusammenhang stehende Identifikation vorzugsweise Informationen bezüglich der zur Durchführung der Untersuchung verwendeten Akquisitionsvorrichtung, so dass das Pixel auf den Bildern unter Verwendung von einer oder mehreren Masken, die gemäß der Identifikation der Akquisitionsvorrichtung gewählt werden, bereinigt werden kann.
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Gemäß einer anderen Ausführungsform kann der Parser mit einer relationalen Datenbanksystem verknüpft werden, das das Abrufen von Information auf der Grundlage einer Reihe von Suchelementen gestattet, die beispielsweise mit dem Typ von Erkrankungen, den therapeutischen Vorgehensweisen, den zur Verfügung stehenden Merkmalen des Patienten, der multimodalen Vollständigkeit der verfügbaren Bildern und so weiter zusammenhängen. Solches, um das Abrufen von Patienteninformationen zu beschleunigen.
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In einer weiteren Ausführungsform kann der Parser den Zugriff über eine Reihe von Werkzeugen umlenken, die einen quantitativen Vorgang mit den Daten vornehmen. Beispielsweise können Quantifizierungswerkzeuge die Bilddaten auswerten, und der Anwender kann auf die Ergebnisse der automatisierten Quantifizierung anstelle der Originalbilder zugreifen. Eine Reihe von Daten kann nur in statistischer Hinsicht erforderlich sein, derart dass der Anwender auf die synthetischen statistischen Ergebnisse anstelle der ursprünglichen Gesamtdaten zugreifen kann. Ein solcher Parser kann potentiell die Daten zur Durchführung intensiver Rechenoperationen, wie numerische Simulationen, umlenken, damit der Zugriff auf die Ergebnisse der Berechnung ermöglicht wird, die typischerweise nicht innerhalb einzelner Institutionen zur Verfügung stehen. Diese Rechenleistung kann durch die unbegrenzt zur Verfügung stehende Verteilung im Web gewährt werden, wie Cloud-Computing, und gestattet die Durchführung fortgeschrittener Studien auf einem bisher nicht dagewesenen Niveau.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform werden verschiedene Zugriffstypen auf die Gesundheitsdokumente in Abhängigkeit von der Identität des Empfängers, wie durch den Autorisierungscode, und die Identifikation, die mit solchen Dokumenten zusammenhängt, die Identifikation, die mit den Dokumenten zusammenhängt, die auch die Identifikation des Absenders enthalten, bereitgestellt.
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Die modifizierten Gesundheitsdokumente (modifizierten Dateien) umfassen insbesondere digitale medizinische Bilder, die durch Bereinigen der Pixel-Werte, die solche Daten auf der Bilddatei enthalten, anonymisiert werden. In einem solchen Ausmaß enthält die Identifikation, die mit den Dokumenten zusammenhängt, Informationen bezüglich der zur Durchführung der Untersuchung verwendeten Akquisitionsvorrichtung. Auf diesem Weg ist es möglich, die Pixel auf den Bildern unter Verwendung verschiedener Masken zu bereinigen, wobei die Wahl der zu verwendenden entsprechenden Maske auf der Grundlage der Identifikation der Akquisitionsvorrichtung erfolgt.
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Alternativ oder in Kombination umfassen die modifizierten Gesundheitsdokumente medizinische DICOM-Bilder, die durch Löschen oder Modifizieren von einem oder mehreren Patientenaufdrucken in der entsprechenden DICOM-Datei anonymisiert werden.
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Die Merkmale der Erfindung und die Vorteile, die sich daraus ableiten, werden aus der folgenden Beschreibung der nicht einschränkenden Ausführungsformen, die in Verbindung mit den angehängten Zeichnungen erläutert werden, klarer. Es zeigen:
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1 ein vereinfachtes Blockdiagramm eines Systems gemäß der Erfindung,
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2 ein vereinfachtes Blockdiagramm der medizinischen Datei und ihre Identifikationsdaten gemäß der Erfindung,
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3 ein vereinfachtes Blockdiagramm einer bevorzugten DICOM-Ausführungsform der Erfindung, und
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4 eine beispielhafte Liste von mit Patientendaten in einer DICOM-Datei zusammenhängenden Aufdrucken.
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1 zeigt ein vereinfachtes Blockdiagramm eines Systems 50 gemäß der vorliegenden Erfindung.
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Das Datenverwaltungssystem 50 umfasst ein Gateway 21, welches medizinische Daten 22c, wie in 2 genannt, empfängt. 2 zeigt ein vereinfachtes Blockdiagramm der medizinischen Datei 22 und ihrer Identifikationsdaten 22b gemäß der vorliegenden Erfindung.
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Die medizinischen Daten 22c entstammen einer Akquisitionsinstitution 7, die eine von einer Vielzahl von Anwendern N1, N2, N3, ... Nn ist, die alle an ein Netzwerk 20 angeschlossen sind. Diese Anwender N können die Akquisitionsinstitution 7, die Patienten 6 selbst oder andere Institutionen 8 sein, die ein Interesse am Zugreifen auf medizinischen Dateien 22 haben, die in Speichersystem 2 des medizinischen Datenverwaltungssystems 50 gespeichert sind. Das Gateway 21 ist mit einem Parser 4 verbunden, der als „Gatewaywächter” zu dem Speichersystem 2 fungiert. Die medizinischen Daten 22 können auch direkt aus Gateway 21 in Speichersystem 2 gespeichert werden, jedoch nicht umgekehrt.
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Auf Anfrage von einem unautorisierten Empfänger 8 oder einem autorisierten Empfänger 7 überprüft der Parser 4 den eingereichten Autorisierungscode und stellt entweder eine modifizierte Datei 22 für einen unautorisierten Empfänger oder die unmodifizierte medizinische Datei 22 für einen autorisierten Empfänger bereit.
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Das System zeigt auch einen Identitätsprovider 40 an, der mit Parser 4 und Gateway 21 verbunden ist. Jeder Anwender des Systems kann die jeweiligen Identifikationscodes vom Identitätsprovider nachfragen, der diese Identifikationscodes liefert, um darüber sicher zu wachen, dass alle Codes universell und gesichert sind. Der Identitätsprovider 40 kann auch von System 50 getrennt sein.
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Wie in 2 gezeigt, besteht die medizinische Datei 22 vorzugsweise aus Akquisitionsdaten 22a, Identifikationsdaten 22b und medizinischen Daten 22c. Oft enthalten die medizinischen Daten 22c auch individuelle Patienteninformationen, wie den Namen, das Alter, die Adresse und andere Daten des Patienten. Die Identifikationsdaten 22b enthalten vorzugsweise einen Institutionscode 30 (CIC), Patientendaten 31 (PPC, SPC) und einen Untersuchungsidentifikationscode 32 (EIC). Solche individualisierten Codes können in einem Untersuchungsabruf-Code 37 (ERC) zusammengefasst sein.
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Weiterhin könnten die Identifikationsdaten 22b zusätzlich Arzneimittelinformationen 33, Anlageninformationen 34, Ärztekommentare oder diagnostische Informationen 35 oder weitere Daten 36 enthalten. Auf Nachfrage und auch unter Einreichung eines Autorisierungscodes überprüft der Parser 4, welche der Identifikationsdaten und/oder Akquisitionsdaten und/oder medizinischen Daten 22c dem Empfänger bereitgestellt werden können, und der Parser 4 modifiziert automatisch die medizinische Datei 22, um einen modifizierten Datei 22' zu erzeugen. Eine solche modifizierte Datei könnte beispielsweise die Akquisitionsdaten 22a enthalten, die den Typ von Erkrankung, den Typ von eingeschlossenen Daten, das Format, in dem die Daten bereitgestellt sind, oder andere allgemeine, anonymisierte Daten, wie Alter, Geschlecht, etc., sowie Arzneimittelinformationen 33, Anlageninformationen 34, und andere Daten 36 zusammen mit anonymisierten medizinischen Daten 22c umfassen, aber nicht den Untersuchungsabruf-Code 37, nicht die Ärztebemerkungen 35 und keine individualisierenden Daten, die in der medizinischen Daten 22c enthalten sind, wie Name des Patienten, der oft auf die medizinischen Bilder aufgedruckt ist. Solche Daten werden aus solchen medizinischen Daten 22c durch den Parser entfernt.
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Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die 3 und 4 beschrieben:
Unter Bezugnahme auf 3 umfasst das System gemäß der Erfindung einen Absender in der Form einer klinischen Quellinstitution (die die Akquisitionsinstitution 7 ist), die am Patienten die multimodalen Untersuchungsakquisitionen 1 durchführt und die damit zusammenhängenden Bilder oder die Abfolge von Bildern 101 als Dicom-Dateien 201 an ein Speichersystem 2 (auch „Repositorium” genannt), das in der Figur als Dicom-Speichersystem 2 bezeichnet ist, sendet. Die Akquisitionen 1 werden mit jeder beliebigen bekannten bildgebenden Methode wie TC, MRI, SPECT, PET, Röntgenstrahlen oder dergleichen durchgeführt. Die ausgegebenen Bilddateien können auch 301 an ein lokales Speichersystem 3 weitergeleitet werden, das ein vollkommen traditionelles PACS oder effektiver eine Datenbank sein kann, die nur dazu in der Lage ist, die Patientendemographien und Untersuchungsberichte zum Erfüllen von gesetzlichen Vorschriften zu verwalten, um die durchgeführte Untersuchung zu aktualisieren und um damit zusammenhängende Berichte für von den örtlichen Vorgaben abhängige Zeiträume zu archivieren. Da die Bilder in das Speichersystem 2 übergeführt werden, erfordert die lokale Datenbank 3 sehr wenig Speicherkapazität, was somit die Hardware-Kosten in der klinischen Einrichtung vermindert. In der Tat können die Bilder von der Quellinstitution direkt aus dem DICOM-Speichersystem 2 vollständig heruntergeladen werden, wodurch somit eine echtes Web-PACS realisiert wird, wie es hierin im Folgenden beschrieben wird. Auf die im DICOM-Speichersystem 2 gespeicherten Bilder könnte die Quellinstitution, wie bei dem konventionellen PACS, direkt zugreifen, allerdings ist bei einer bevorzugten Lösung, wie einer in 3 beschriebenen, ein solcher direkter Zugriff nur in der Hochladephase von neuen Bildern 201 möglich, während Parsing und/oder Herunterladen 401 durch die Komponente vermittelt wird, die in der Figur als Dicom-Parser 4 angegeben ist, was sich über den gesamten Prozess für den Zugriff auf Daten erstreckt.
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Wie in 1 gezeigt, repräsentiert der Parser 4 eine Schnittstelle zwischen dem Speichersystem 2 und den Anwendern N1, N2, N3, ... Nn, die auf solche Daten, beispielsweise über ein Netzwerk 20, wie das Internet, zugreifen wollen. Solche Anwender werden beispielhaft bezeichnet als:
- – Bezugs-/Satellitenkrankenhaus/-praxis, die entweder die Quellinstitution repräsentiert, die die Daten bereitgestellt hat, oder diejenigen Institutionen, die autorisiert sind, die vollen Daten zu handhaben, wie Regierungsinstitutionen oder Krankenhäuser, mit dem Recht des Zugriffs auf die Daten von einem bestimmten Patienten, beispielsweise für eine Folgeuntersuchung desselben;
- – ein Krankenhaus-Anwender, der den Patienten repräsentiert, mit dem Recht auf Zugriff auf seine eigenen Daten;
- – Forscher, medizinische bildgebende Firmen, Pharma-Firmen, Gesundheitsorganisationen, die nicht für den Zugriff auf die vollen Daten autorisiert sind, insbesondere diejenigen Daten mit vertraulichen Patienteninformationen.
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Der Parser 4 ist typischerweise eine Software-Einheit, die Teile von einem Software-Code für die Verwaltung des Zugriffs auf die Daten ablaufen lässt, sobald die anfragende Person identifiziert wurde. Wenn die anfragende Person als autorisiert für den Zugriff auf die vollen Daten identifiziert ist, gestattet der Parser 4 den Zugriff auf die Originaldaten, wenn nicht, wird der Zugriff auf eine modifizierte Version der Originaldaten, nämlich die modifizierten Dateien 22, gewährt.
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Da die in Repositorium 2 archivierten Dateien typischerweise Dicom-Dateien sind, kann eine modifizierte Version der Originaldaten in Dateien mit den relevanten Dicom-Aufschriften bestehen, die mit den persönlichen maskierten oder bereinigten Patientenpersonaldaten zusammenhängen. 4 zeigt eine Teilliste von Dicom-Aufschriften, die durch den Free Dicom Anonymizer durch WebPax (siehe http://www.webpax.com) bereinigt werden, und die, teilweise oder vollständig, auch in der vorliegenden Erfindung beispielhaft betrachtet werden könnten.
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Da verschiedene bildgebende Vorrichtungen Patientenidentifikationstrings auch in der Form von Pixeln in Bildbereichen anordnen, stellt die Erfindung zweckmäßigerweise die Löschung von Patientenidentifikationsdaten aus den Bildern mit entsprechenden, auf solche Pixel aufzulegende Masken bereit. Da jede Methode ihren eigenen Weg der grafischen Darstellung von Patienteninformationen auf dem Bild hat, stellt die Erfindung vorzugsweise die Identifikation über den Anbieter der Akquisitionsvorrichtung bereit, um die entsprechende Maske auszuwählen, die zum Bereinigen der Patienteninformation auf jedem Bild zu verwenden ist.
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In der Tat ist es bei jeder bildgebenden Vorrichtung üblich, im Bildraster auch einige Pixelbereiche bereitzustellen, die dem Patientennamen, dem Geschlecht und dem Geburtsdatum vorbehalten sind, allerdings sind solche Informationen im Allgemeinen an verschiedenen Stellen des Bildes angeordnet, was somit dementsprechend mit einem Vorwissen über solche Stellen als eine Funktion der Akquisitionsvorrichtung behandelt werden muss.
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Das Verfahren der Modifikation von Daten zum erlaubten Zugriff für unautorisierte Anwender wird hierin im Folgenden als ein Verfahren der Anonymisierung bezeichnet, da der Datenschutz das Hauptthema der vorliegenden Erfindung ist, allerdings erkennt der Fachmann, dass auch verschiedene Wege der Modifikation der Originaldaten betrachtet werden können, so dass für verschiedene Anwender je nach den Zugriffsrechten, die sie besitzen, verschiedene Daten transparent und automatisch präsentiert werden können. Beispielsweise kann es passieren, dass Institutionen, die für den Zugriff auf die vollen Patientendaten autorisiert sind, in der Tat gezwungen sind, auf Typen von Daten zuzugreifen, die von den Originaldaten abweichen. Solche modifizierten Daten könnten einfach in einem Teil der Patienten-Gesamtakte bestehen. Beispielsweise könnten Berichte, Kommentare oder einfach nur die persönlichen Daten des Arztes, der solche Berichte oder Kommentare verfasst, maskiert werden, um mögliche Zweideutigkeiten oder Voreingenommenheiten bei der Zweitdiagnose zu vermeiden.
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Die Modifikation der Daten kann durchgeführt werden, sobald die Daten in das Repositorium übergeführt worden sind, beispielsweise chargenweise, oder „spontan”, wenn eine Datenabfrage von einem unautorisierten Empfänger vorliegt. Im ersteren Fall wird jedes Dokument im Repositorium sowohl in der Originalform als auch in der modifizierten Form für einen schnelleren Zugriff gespeichert, während im letzteren Fall Dokumente nur im Originalformat gespeichert werden und die Umwandlung vorgenommen wird, wenn eine Anfrage für einen unautorisierten Zugriff anhängig ist, beispielsweise unter Verwendung von Speicherpuffern. Alternativ wird jedes Dokument „spontan” umgewandelt, aber statt in einem Puffer lokalisiert zu werden, wird es zusammen mit dem Originaldokument für einen unmittelbaren späteren unautorisierten Zugriff im Repositorium gespeichert. Daher kann der Prozess der Modifikation von Daten Teil des Parsers 4 und/oder einer getrennten Komponente, typischerweise einer Software-Einheit, sein, die direkt auf das Speichersystem 2 oder während des Hochladevorgangs auf die hereinkommenden Daten einwirkt. In jedem Fall ist das Ergebnis ein System, das in der Lage ist, relevante medizinische Informationen in der Originalform oder in einer modifizierten Form zu verwalten, die geeignet ist, von einer potenziell unendlichen Anzahl von Menschen gemeinsam genutzt zu werden.
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Der Mechanismus zur Verwaltung des Zugriffs auf Daten beruht auf der Identifikation des Empfängers unter Bezugnahme auf den Eigentümer der Information, nämlich die sendende Institution und/oder den Patienten. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die ursprüngliche Institution, die die Untersuchung durchführt, die an das zentrale Repositorium 2 gesendet werden soll, mit einem Code identifiziert, der in 3 als klinischer Institutionscode 30 (CIC) angegeben ist. Ein solcher Code könnte der Institution beispielsweise bei Installation oder Registrierung durch einen Identitätsprovider 40, der dem System oder einem Teil des Systems beigefügt ist, eindeutig zugeordnet werden. Es könnte auch jede beliebige, anderweitig zur Identifikation der Institution verwendete Identifikation sein. Der Patient, der sich einer Untersuchung unterzieht, kann mit den Patientendaten 31 (wie einem Patientencode), die in der Ausführungsform von 3 persönlicher Identifikationscode (PIC) genannt werden, die von dem System, z. B. über den Identitätsprovider (40), zugestellt werden, oder mit seinem persönlichen Identifikationscode, der beispielsweise von dem National Health Service zugestellt wird, identifiziert werden. Jedes beliebige Identifikationssystem der klinischen Institution oder des Patienten ist für den Zweck der vorliegenden Erfindung gleichwertig, solange der im System verwandte Code einzigartig ist. Dies könnte beispielsweise durch Hinzufügen einer Vorsilbe und/oder einer Nachsilbe an einen anderweitig gelieferten Code erreicht werden.
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In einer Ausführungsform wird jede Untersuchung, die durch die Institution CIC am Patienten PIC vorgenommen wird, durch einen Code identifiziert, auf den in 3 als Untersuchungsabrufcode 37 (ERC) Bezug genommen wird, der im Prinzip der einzige zu verwendende Code zur Verwaltung eines Elements von Gesundheitsinformation durch das System sein kann. In der Tat erfordert ein differentieller Zugriff auf Information mittels Parser 4 zumindest die Identifikation der Akquisitionsinstitution 7, damit dem Absender von Information der freie Zugriff beim Browsen/Herunterladen erlaubt ist. Dies könnte beispielsweise auch dadurch möglich sein, dass der Akquisitionsinstitution 7 ein Bereich von möglichen ERCs zugewiesen wird, die der Parser als von einer solchen Akquisitionsinstitution 7 stammend erkennt.
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Wenn auch dem Patienten der volle Zugriff erlaubt werden soll, sollten die ERCs der im Repositorium gespeicherten Daten irgendwie die Information über den Patienten halten, um zu ermöglichen dass der Parser den Patienten mit seinen Daten abgleicht. Eine solche Identifikation könnte durch die ursprüngliche Akquisitionsinstitution 7 oder eine angeschlossene Institution möglich sein, die die Identifikation von jedem Patienten unter Bezugnahme auf eine ERC in ihrer internen Datenbank zurückverfolgt. In diesem Fall kann der Patient auf seine eigene Aufzeichnung voll zugreifen, beispielsweise durch die Verwendung eines Codes und ein Passworts, welches von der Institution für den Patienten bereitgestellt und von Parser 4 als ein Mittel zum erlaubten Zugriff auf eine bestimmte Untersuchung erkannt wird, ohne das Erfordernis der Identifizierung des Patienten mit seiner PIC.
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Bei einer bevorzugten Lösung enthält der Untersuchungszugriffscode 37 (ERC) Daten, die direkt mit der Untersuchung, die in 3 mit Untersuchungsidentifikationscode 32 (EIC) benannt ist, wie Datum und Zeitpunkt der Akquisition und Typ von bildgebender Vorrichtung, die verwendet wurde, aber auch mit der CIC und der PIC zusammenhängen. Der ERC könnte beispielsweise durch einfaches Anordnen der drei Codes Seite an Seite in jeder beliebigen Reihenfolge oder unter Verwendung einer bestimmten Codierung, die die drei Codes zu einem einzigen Code verkapselt, gebildet werden. Die Funktion der Generierung des ERC erstreckt sich auf das mit der Bezugsziffer 5 in 3 bezeichnete Modul. Der erzeugte ERC wird dem Dicom-Speichersystem 2 über den Link 501 zusammen mit den entsprechenden Dicom-Dateien (siehe Link 201) übermittelt. Wenn die Institution eine lokale Backup-Datenbank 3 besitzt, wird einer solchen Datenbank auch der ERC, zusammen mit den Bildern übermittelt, wie durch die Verknüpfungen 601 und 301 in 3 gezeigt. Die lokal gespeicherten Bilder können von jeder beliebigen Form sein, darunter Dicom, in Abhängigkeit von dem lokalen Speicher/Abrufsystem, welches im Prinzip jede beliebige Art von PACS gemäß dem Stand der Technik sein könnte.
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Das Speichersystem 2 kann von jeder beliebigen Art sein, allerdings ist es vorzugsweise eine Web-kompatible Datenbank, die Teil eines http-Servers ist, der von jeder Stelle auf der Erde aus, beispielsweise unter Verwendung eines Standard-Internetbrowsers, abgefragt werden kann.
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Der Parser 4 besitzt die Form einer Suchmaschine, beispielsweise auf der Grundlage der Ausführung von CGI-Skripten zum Abfragen der Datenbank, wie es in der Welt des Internets wohlbekannt ist. Der Parser 4 stellt die Schnittstelle zwischen der Datenbank 2 und den Anwendern N des Systems dar. Der Parser 4 ist hauptsächlich ein Software-Tool, das einen Anwender authentifiziert, beispielsweise mit einem Anwendernamen und einem Passwort, um seinen Zugriff auf die korrekten Daten zu steuern. Der Parser 4 kann auch ein Skript ausführen, das die in der Datenbank lokalisierten Daten modifiziert, wenn nicht erkannt wird, dass der Anwender mit den Rechten ausgestattet ist, auf die vollen Originaldaten zuzugreifen, und solche modifizierten Daten nicht in der Datenbank gespeichert sind, wie vorstehend gesehen wird. Jede beliebige Art von Authentifizierung ist möglich, beispielsweise unter Verwendung von Smartcards oder Software-Zertifikaten, wie PKCS zur Verbesserung der Sicherheit, solange es dem Parser 4 möglich ist, den Anwender mit Sicherheit zu identifizieren. Ein solcher Anwender kann die Akquisitionsinstitution 7, ein Patienten 6 oder jeder andere Anwender 8 sein.
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Wenn die Akquisitionsinstitution 7 den Zugriff auf einige Daten über die Verknüpfung 401 in 3 versucht, verifiziert der Parser 4, ob der Autorisierungscode 42, wie der CIC der Institution, mit dem CIC übereinstimmt, der in dem ERC codifiziert ist, der in der Datenbank 2 zusammen mit den Daten gespeichert ist, wie vorstehend zu sehen. In Bestätigungsfall erlaubt der Parser 4 den vollen read/write Zugriff auf solche Daten, das heißt der Institution ist es nicht nur erlaubt, die Daten zu parsen und herunterzuladen, sondern auch sie zu modifizieren oder sie zu ersetzen oder einfach weitere Informationen anzuhängen, wie eine Zweitdiagnose oder andere mit einer unterschiedlichen Methode akquirierte Bilder, wie es normalerweise in PACS-Systemen passiert.
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Wenn der CIC, der in der ERC codifiziert ist, nicht mit dem Autorisierungscode 42, wie dem CIC der Institution übereinstimmt, die versucht, auf einige Aufzeichnungen zuzugreifen, wird die Institution nicht als der Eigentümer der nachgefragten Information erkannt, und der Zugriff wird nur auf die modifizierten Aufzeichnungen (siehe Kasten 7) erlaubt, es sei denn der Patient ist zugegen und liefert seinen Authentifizierungscode 42, wie den PIC, zusammen mit dem CIC der Institution selbst aus.
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Dies kann der Fall bei einer Institution sein, die eine Folgeuntersuchung oder eine Zweitdiagnose an einem Patienten durchführt. Der Zugriff auf die volle Information des Patienten ist nur möglich, wenn der Patient seine Autorisierung gibt. Die Zugriffsmodalität ist in 3 durch die andere Institution (anderer Anwender) 8 dargestellt. In diesem Fall hat die Institution keine Rechte zur Modifizierung der Originaldaten (siehe Verknüpfung 701), sondern kann weitere Informationen anhängen (siehe Verknüpfung 801), wie andere Bilder oder diagnostische Berichte, die jedem in der originalen und der modifizierten Version, wie jedes andere Stück von Information im System, verfügbar gemacht werden.
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Wenn der Patient den Zugriff auf einige Daten über die Verknüpfung 901 versucht, verifiziert der Parser 4, ob der PIC des Patienten mit dem PIC übereinstimmt, der in dem ERC codiert ist, der in der Datenbank 2 zusammen mit den Daten gespeichert ist. Im Bestätigungsfall gestattet der Parser 4 dem Patienten, seine Daten zu lesen/herunterzuladen. Diese Zugriffsmodalität ist durch den Kasten 6 von 3 dargestellt.
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Ein anderer Typ von Zugriff wird in dem Sinne als unautorisiert angesehen, dass nur eine modifizierte Version der Daten geparst und/oder heruntergeladen werden kann. Dies wird durch die andere Institution (anderer Anwender) 8 und die Verknüpfung 111 in 3 dargestellt. Ein solcher Typ von Zugriff ist im Allgemeinen ein read-only Zugriff. Es kann allerdings auch möglich sein, eine Zusatzleistung bereitzustellen, um es den Anwendern zu erlauben, beispielsweise Kommentare einzustellen, wie in Webpax-Service oder jedem anderen beliebigen Forum oder in sozialen Netzwerken wie Google Health (http://www.google.com/health). Dies ist möglich, da diese Daten anonymisierte Daten sind, die innerhalb der Allgemeinheit frei genutzt werden können. Es werden sämtliche Daten gemeinsam genutzt, nicht nur diejenigen, die vom Patienten bereitgestellt werden, dank des vorteilhaften Weges der automatischen Handhabung von Dokumenten/Bildern, was den Kern der Erfindung darstellt. Außerdem stammen diese Daten von den Quellinstitutionen, die die Untersuchung durchführen, und sind somit von Natur aus zuverlässig.
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Der Zugriff auf anonymisierte Daten kann im Prinzip jedem gewährt werden, obwohl vorzugsweise eine Art von Kontrolle bereitgestellt wird, beispielsweise durch das Authentifizieren des Anwenders, der einen Zugriff auf solche Daten will. Dies erlaubt auch das Erstellen eines Systems, das in der Lage ist, den Zugriff unter Bezahlung von einigen Gebühren zu handhaben. Beispielsweise könnte eine kommerzielle Institution Zugriff beim Bezahlen von Geldsummen erlangen, die sich die sendenden Institutionen teilen, als Ansporn, die bestqualitativen Daten für ihre Verteilung in der Allgemeinheit bereitzustellen.
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Gemäß einer Verbesserung kann der anonymisierte Zugriff, aber auch der Zugriff auf Originaldaten protokolliert werden, um den Anwendern die Überprüfung zu erlauben, auf welche Daten häufiger zugegriffen wird. Die in klinischen Versuchen verwendeten Daten können beispielsweise durch eine Systemzugriffskontrolle zertifiziert werden, um die Rekonstruktion der Schlussfolgerung von wissenschaftlicher Forschung zu erlauben, die Kontrolle von diagnostischen oder therapeutischen Schlussfolgerungen zu verbessern und das Auftreten von zweideutigen Ergebnissen zu reduzieren.
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Der Parser 4 kann mit einem relationalen Datenbanksystem gekoppelt werden, das die Abfrage von Information auf der Grundlage einer Reihe von Suchelementen erlaubt, die beispielsweise mit dem Typ von Erkrankungen, mit therapeutischen Verfahrensweisen, mit den zur Verfügung stehenden Merkmalen des Patienten, und mit der multimodalen Vollständigkeit von verfügbaren Bildern, und so weiter im Zusammenhang stehen. Auf diese Weise wird die Abfrage von zweckdienlicher Information beschleunigt.
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In einer weiteren Ausführungsform kann der Parser 4 den Zugriff über eine Reihe von Werkzeugen steuern, die mit den Daten eine quantitative Operation durchführen. Beispielsweise können Bild-Quantifizierungswerkzeuge die Bilddaten auswerten, um den Zugriff auf die Ergebnisse der automatisierten Quantifizierung anstelle der Originalbilder zu erlauben. Eine Reihe von Daten kann nur in statistischer Hinsicht erforderlich sein, derart dass der Anwender Zugriff auf die synthetischen statistischen Ergebnisse anstelle der gesamten Originaldaten hat. Ein solcher Parser kann die Daten potentiell zur Durchführung von intensiven Rechenoperationen umlenken, wie numerische Simulationen, um den Zugriff auf die Rechenergebnisse zu erlauben, die typischerweise nicht innerhalb von Einzelinstitutionen zur Verfügung stehen. Die Rechenleistung kann durch die im Web unbegrenzt zur Verfügung stehenden dezentralisierten Mittel gewährt werden, wie Cloud-Computing, und erlaubt die Durchführung fortgeschrittener Studien auf einem bisher noch nicht dagewesenen Niveau.
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Obwohl das System gemäß der Erfindung hauptsächlich unter Bezugnahme auf ein Repositorium beschrieben wurde, das aus Gründen der Einfachheit nur skizziert und hauptsächlich als eine zentral lokalisierte, große Datenbank bezeichnet wurde, kann davon ausgegangen werden, dass Daten unter der Aufsicht eines zentralen Servers ebenso auch weltweit verteilt sind, alles ohne von den führenden Richtlinien der Erfindung abzuweichen, die vorstehend offenbart und nachstehend beansprucht sind.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Zitierte Patentliteratur
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- US 6934698 [0008]
- US 7234064 [0009]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- 2001 Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) NEMA Publications PS 3.1 PS 3.12 Rosslyn, Va.: The National Electrical Manufacturers Association [0005]
- http://medical.nema.org [0005]
- http://www.webpax.com [0012]
- http://www.webpax.com [0074]
- http://www.google.com/health [0089]
